CCIT (Prueba de integridad del cierre del contenedor)

Las pruebas de fugas son cruciales para las líneas de envasado de medicamentos, según estándares farmacéuticos como USP 1207 y el Anexo 1 de la UE. Estos procesos, también conocidos como CCIT (Prueba de integridad del cierre del contenedor), requieren controles positivos o defectos de fuga certificados para el desarrollo y validación del método de prueba para garantizar que el equipo funcione correctamente .

El CCIT es una parte importante del control de calidad de los medicamentos, que puede garantizar que los medicamentos estériles no se vean afectados por factores externos durante la producción, el almacenamiento y el transporte.

¡Utilización de control positivo en pruebas CCI!
Para los métodos CCI basados ​​en gas en los que la señal de medición es un indicador directo de fuga, se utilizan controles positivos para demostrar que se pueden detectar fugas en ubicaciones específicas del paquete; para determinar el impacto de la presencia del producto y otros factores en la detección de fugas.


Para otros métodos de CCI donde la señal de medición es un indicador directo de fugas, se utilizan pruebas de fugas con trazadores líquidos (p. ej., penetración de colorante). Pruebas de fugas con provocación microbiana. Los controles positivos se utilizan para demostrar que se pueden detectar fugas en ubicaciones específicas del paquete y determinar el impacto de la presencia del producto y otros factores en la detección de fugas; para confirmar el límite de detección.


Para métodos fisicoquímicos de CCI donde la señal de medición es un indicador de fugas por caída de vacío/caída de presión/extracción de masa, se utiliza la prueba de conductividad eléctrica/capacitancia (HVLD). Se utilizan controles positivos para verificar que la señal de medición sea una función de la presencia, tamaño y tasa de fuga frente a otros factores de interferencia; para confirmar el límite de detección.