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Comprobador de integridad del cierre del contenedor - DHS 640 Comprobador de integridad por descomposición del vacío
Comprobador de integridad del cierre del contenedor - DHS 640 Comprobador de integridad por descomposición del vacío
El DHS640 es un comprobador de integridad de cierre de envases por método de descomposición al vacío con tecnología de detección de doble sensor y doble ciclo. El método cumple con la norma USP 1207. Requisitos técnicos para la evaluación de la consistencia de la calidad y la eficacia de agentes inyectables de medicamentos químicos genéricos y directrices técnicas para el estudio del sellado del sistema de envasado de agentes inyectables de medicamentos químicos.
El host del probador está conectado a una cámara especialmente diseñada que alberga el envase bajo prueba. Este se coloca en la cámara experimental, que requiere extracción de vacío, donde se evacúa. Al detectar la presión diferencial (PA) durante la fase de mantenimiento de presión del envase, el sistema monitorea posibles fugas y determina la conformidad del producto según los umbrales desarrollados por el método. Esta configuración puede detectar fugas de envases de hasta 1 μm . Además, su modo de detección de doble ciclo permite la detección simultánea de microfugas y fugas de gran tamaño.
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modelo |
DHS 640 |
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Parámetros técnicos |
Embalaje adecuado |
Viales, ampollas, jeringas precargadas, cartuchos, frascos/bolsas de infusión, BFS, gotas para los ojos, etc. |
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Productos aplicables |
Liofilizado, en polvo, solución, etc. |
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Propósito de la prueba |
Prevenir el riesgo de invasión microbiana |
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método de prueba |
Atenuación de vacío (modo dual de atenuación de presión/vacío opcional) |
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Principios de prueba |
Detección de presión diferencial de ciclo doble con sensor dual |
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estándar de prueba |
ASTM F2338-09 (Atenuación de vacío); ASTM F2095 (Atenuación de presión) |
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sensibilidad de detección |
Máximo 0,01 sccm (apertura equivalente aproximadamente 1 μ m) |
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Cámara de pruebas |
Se encuentran disponibles cavidades personalizadas según las especificaciones del usuario, las cuales pueden ser de 316L o plexiglás. |
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resultado de la detección |
Calificación/No calificación; Cuantitativo mbar Pa |
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software |
Tiene funciones de gestión de permisos, registro de auditoría y almacenamiento automático de datos, que cumplen con los requisitos de la 21CFR Parte 11. |
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Validación del sistema |
IQ/OQ/PQ, desarrollo de métodos y validación de métodos |
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opción |
Verificación 3Q/caudalímetro mínimo (caudal másico) |
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idioma |
Chino/Inglés |
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Poder/Poder |
100-240 V CA/50 W |
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suministro de aire |
El vacío está por debajo de 1 mbar |
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Requisitos ambientales |
temperatura de trabajo |
+10 ℃ ~+45 ℃ |
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Temperatura de almacenamiento |
0 ℃ ~+60 ℃ |
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Tamaño del mainframe (largo x ancho x alto) |
420*420*380 mm |
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Peso del anfitrión |
25 kg / 55 libras |
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nivel de ruido |
< 53 dB |
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