Kit de inspección visual de defectos
Kits de inspección visual de defectos
Los kits de inspección visual de defectos son herramientas esenciales en la industria farmacéutica para facilitar el establecimiento, la verificación y el mantenimiento de sistemas robustos de inspección visual para productos inyectables. Estos kits están diseñados para simular una amplia gama de defectos en envases y partículas, lo que permite programas integrales de cualificación y capacitación que cumplen con las expectativas regulatorias internacionales.
Cumplen dos propósitos principales:
1. Capacitación y calificación del personal (inspectores visuales manuales)
Estos kits se utilizan para capacitar y cualificar a los operadores responsables de la inspección visual manual de productos parenterales. Al presentar un conjunto controlado de tipos de defectos —como partículas visibles, grietas en los envases, decoloración y anomalías en el volumen de llenado—, se puede evaluar la precisión de la detección, la consistencia y el cumplimiento de los criterios de aceptación predefinidos.
Esta práctica está exigida por las directrices regulatorias, entre las que se incluyen:
- Anexo 1 de las BPF de la UE (2022) – Sección 8.97: “Los operadores que realicen inspecciones visuales deberán ser calificados periódicamente utilizando conjuntos de defectos representativos”.
- USP <1790> Inspección visual de inyecciones : enfatiza la importancia de los programas de capacitación que utilizan muestras de defectos conocidos para garantizar la competencia del inspector.
- Guía de la FDA para la industria: Inspección de productos inyectables para partículas visibles (2015) : recomienda el uso de conjuntos de desafío para la calificación del operador.
2. Calificación y validación del sistema (máquinas de inspección automatizadas o semiautomatizadas)
En las instalaciones que emplean sistemas de inspección visual semiautomatizados o totalmente automatizados, se utilizan kits de calificación durante las pruebas de ingeniería, la puesta en servicio y la calificación del rendimiento (CPR). Estos kits ayudan a verificar que el sistema pueda detectar defectos críticos de forma fiable en condiciones de funcionamiento normales.
Ellos apoyan:
- Calificación de instalación (IQ) y calificación operativa (OQ) de equipos de inspección
- Calificación de desempeño (PQ) utilizando muestras de defectos estadísticamente representativas
- Recalificación y pruebas de desafío periódicas para mantener la integridad del sistema
Las referencias regulatorias incluyen:
- ICH Q9 (Gestión de riesgos de calidad) : fomenta el uso de herramientas científicamente sólidas para evaluar y controlar los riesgos en la inspección visual.
- USP <1207> Prueba de integridad del cierre del envase : si bien se centra en la integridad del sello, complementa la inspección visual definiendo umbrales de defectos.
- Informe técnico PDA n.º 43 : proporciona orientación sobre la validación del sistema de inspección automatizada utilizando conjuntos de defectos conocidos.
