CCIT (Испытание целостности укупорки контейнера)

Испытание на герметичность имеет решающее значение для линий упаковки лекарственных препаратов в соответствии с фармацевтическими стандартами, такими как USP 1207 и Приложением 1 ЕС. Эти процессы, также известные как CCIT (испытание целостности укупорки контейнера), требуют положительного контроля или сертифицированных дефектов утечек для разработки и проверки метода испытания, чтобы гарантировать надлежащую работу оборудования .

CCIT является важной частью контроля качества лекарственных средств, которая может гарантировать, что стерильные лекарственные средства не подвергаются воздействию внешних факторов во время производства, хранения и транспортировки.

Использование положительного контроля при тестировании CCI!
Для газовых методов CCI, в которых измерительный сигнал является прямым индикатором утечки, положительные контроли используются для подтверждения возможности обнаружения утечек в определенных местах упаковки; для определения влияния присутствия продукта и других факторов на обнаружение утечек.


Для других методов CCI, в которых измерительный сигнал является прямым индикатором утечки, используются тесты на утечку с использованием жидких индикаторов (например, проникновение красителя). Тесты на утечку с использованием микробов. Положительные контрольные образцы используются для подтверждения наличия утечек в определенных местах упаковки, чтобы определить влияние присутствия продукта и других факторов на обнаружение утечек; для подтверждения предела обнаружения.


Для физико-химических методов CCI, в которых измерительный сигнал является индикатором утечки, снижения вакуума/спада давления/извлечения массы, испытания на электропроводность/ёмкость (HVLD). Положительные контроли используются для подтверждения того, что измерительный сигнал является функцией наличия/размера/скорости утечки относительно других мешающих факторов; для подтверждения предела обнаружения.