Комплект для визуального осмотра дефектов
📦 Комплекты для визуального осмотра дефектов
Комплекты для визуального контроля дефектов — важнейший инструмент, используемый в фармацевтической промышленности для создания, проверки и обслуживания надежных систем визуального контроля инъекционных препаратов. Эти комплекты разработаны для имитации широкого спектра дефектов контейнеров и наличия твердых частиц, что позволяет проводить комплексные программы квалификации и обучения, соответствующие международным нормативным требованиям.
Они служат двум основным целям:
1. Обучение и квалификация персонала (инспекторы ручного визуального контроля)
Эти комплекты используются для обучения и аттестации операторов, ответственных за ручной визуальный осмотр парентеральных препаратов. Предоставляя контролируемый набор типов дефектов, таких как видимые частицы, трещины в контейнере, изменение цвета и аномалии объема наполнения, инспекторы могут оценить точность обнаружения, последовательность и соответствие заданным критериям приемки.
Такая практика предписана нормативными актами, в том числе:
- Приложение 1 к Правилам надлежащей производственной практики ЕС (2022 г.) – Раздел 8.97: «Операторы, проводящие визуальный осмотр, должны периодически проходить квалификацию с использованием репрезентативных наборов дефектов».
- USP <1790> Визуальный осмотр инъекций — подчеркивает важность программ обучения с использованием образцов известных дефектов для обеспечения профессионализма инспекторов.
- Руководство FDA для промышленности: Проверка инъекционных препаратов на наличие видимых частиц (2015 г.) — рекомендует использовать наборы для проверки квалификации оператора.
2. Квалификация и валидация системы (автоматизированные или полуавтоматические инспекционные машины)
На объектах, где используются полуавтоматические или полностью автоматизированные системы визуального контроля, квалификационные комплекты используются во время инженерных испытаний, пусконаладочных работ и квалификации эксплуатационных характеристик (PQ). Эти комплекты помогают убедиться, что система способна надежно выявлять критические дефекты в штатных условиях эксплуатации.
Они поддерживают:
- Квалификация установки (IQ) и эксплуатационная квалификация (OQ) инспекционного оборудования
- Квалификация производительности (PQ) с использованием статистически репрезентативных выборок дефектов
- Повторная квалификация и периодические испытания для поддержания целостности системы
Нормативные ссылки включают в себя:
- ICH Q9 (Управление рисками качества) — поощряет использование научно обоснованных инструментов для оценки и контроля рисков при визуальном осмотре.
- USP <1207> Испытание целостности укупорки контейнера — хотя и направлено на проверку целостности уплотнения, дополняет визуальный осмотр путем определения пороговых значений дефектов.
- Технический отчет PDA № 43 — Содержит руководство по проверке автоматизированной системы контроля с использованием известных наборов дефектов.
