LDEC
Тестер целостности укупорки контейнера DHS 640. Тестер целостности вакуумного распада.
Тестер целостности укупорки контейнера DHS 640. Тестер целостности вакуумного распада.
DHS640 — это прибор для проверки целостности укупорки контейнеров методом вакуумного распада с двумя датчиками и технологией двойного цикла обнаружения. Метод соответствует USP 1207. Технические требования к оценке соответствия качества и эффективности инъекционных агентов-генериков химических препаратов и Технические руководящие принципы по исследованию герметизации упаковочной системы инъекционных агентов химических препаратов.
Хост-система тестера подключена к специально разработанной камере, в которой находится испытываемая упаковка. Упаковка помещается в экспериментальную камеру, требующую вакуумной экстракции, где из камеры откачивается воздух. Система отслеживает перепад давления (Па) во время фазы удержания давления в контейнере, отслеживая потенциальные утечки и определяя соответствие продукта требованиям на основе пороговых значений, разработанных в рамках метода. Такая конфигурация позволяет обнаруживать утечки в упаковке размером до 1 мкм . Более того, режим двухциклового обнаружения позволяет одновременно обнаруживать как микроутечки, так и крупные утечки.
|
модель |
DHS 640 |
||
|
Технические параметры |
Подходящая упаковка |
Флаконы, ампулы, предварительно заполненные шприцы, картриджи, инфузионные флаконы/пакеты, БФС, глазные капли и т. д. |
|
|
|
Применимые продукты |
Сублимированная сушка, порошок, раствор и т.д. |
|
|
|
Цель тестирования |
Предотвратить риск микробного вторжения |
|
|
|
метод испытания |
Ослабление вакуума (дополнительный двойной режим ослабления давления/вакуума) |
|
|
|
Принципы тестирования |
Двойной датчик двойного цикла обнаружения дифференциального давления |
|
|
|
стандарт тестирования |
ASTM F2338-09 (затухание в вакууме); ASTM F2095 (затухание под давлением) |
|
|
|
чувствительность обнаружения |
Максимум 0,01sccm (эквивалентная апертура около 1 мкм ) |
|
|
|
Испытательная камера |
Доступны индивидуальные полости в соответствии с требованиями пользователя, которые могут быть изготовлены из стали 316L или оргстекла. |
|
|
|
результат обнаружения |
Квалификация/неквалификация; Количественный мбар Па |
|
|
|
программное обеспечение |
Имеет функции управления разрешениями, журнала аудита и автоматического хранения данных, которые соответствуют требованиям 21CFR Часть 11. |
|
|
|
Проверка системы |
IQ/OQ/PQ, разработка метода и валидация метода |
|
|
|
вариант |
3Q проверка/минимальный расходомер (массовый расход) |
|
|
|
язык |
китайский/английский |
|
|
|
Мощность/Мощность |
100-240 В переменного тока/50 Вт |
|
|
|
подача воздуха |
Вакуум ниже 1 мбар |
|
|
|
Экологические требования |
рабочая температура |
+10 ℃ ~+45 ℃ |
|
|
|
Температура хранения |
0 ℃ ~+60 ℃ |
|
|
Размер мэйнфрейма (Д*Ш*В) |
420*420*380 мм |
|
|
|
Вес хоста |
25 кг / 55 фунтов |
|
|
|
уровень шума |
< 53 дБ |
|
