Muestras de control positivo del CCIT

La muestra de control positivo CCIT se refiere a contenedores de embalaje con poros de fuga conocidos creados mediante perforación con láser, micropipeta/perforación capilar, etc.
La muestra positiva se utiliza para el desarrollo y la validación del método de prueba de fugas. Se utilizaron controles positivos durante el desarrollo y la validación del método de prueba de fugas. Algunos también requieren el uso de muestras positivas en las pruebas de rutina.
Taladro láser: una tecnología autorizada de preparación de muestras positivas recomendada por la FDA y citada por USP1207.
Se aplica un rayo láser de una determinada longitud de onda a un punto de la superficie del sistema de envasado.
El rayo láser se absorbe y genera calor en el punto, fundiendo y vaporizando el material. La velocidad de perforación se puede controlar mediante los parámetros del rayo láser, pero no la profundidad del orificio. Por lo tanto, para materiales de embalaje con espesores de pared desiguales, el tamaño de orificio deseado solo se puede crear mediante ensayo y error. La geometría de la perforación láser es un orificio cónico que sobresalía parcialmente de la pared lateral, lo que provocó pequeñas grietas que formaron un canal irregular y retorcido.

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